هشدار نسبت به پیامدهای خطرناک سلول درمانی غیرمجاز

سلامت- رمزگشانیوز؛ سازمان غذا و دارو نوشت: سعید مهرزادی اظهار کرد: درمان‌های بیولوژیک تنها در صورت دریافت مجوز قانونی و رعایت کامل الزامات علمی، اخلاقی و بهداشتی مجاز هستند، انجام این مداخلات در مراکز فاقد صلاحیت، تهدیدی مستقیم برای سلامت مردم است.
وی با اشاره به فعالیت غیرمجاز برخی مراکز افزود: متأسفانه مشاهده شده که در برخی کلینیک‌ها و مطب‌ها، بدون اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو و معاونت درمان، اقدام به تزریق سلول یا فرآورده‌های مشتق از آن مانند اگزوزوم می‌شود، این اقدامات در تمامی مراکز فاقد مجوز، فارغ از شرایط بهداشتی یا استریل بودن محیط، ممنوع است و هیچ‌گونه توجیهی ندارد.
مهرزادی یادآور شد: آنچه در مرحله تولید این فرآورده‌ها اهمیت دارد، رعایت شرایط استریل و استانداردهای تولید در کلین‌روم است، اما استفاده بالینی از این محصولات، بدون طی مراحل قانونی و خارج از مراکز دارای پروتکل مصوب، تخلف محسوب می‌شود و می‌تواند برای بیماران عوارض جدی و برگشت‌ناپذیر به همراه داشته باشد.
کلین روم یا اتاق تمیز یکی از زیرساخت های حیاتی در صنایعی است که به محیطی کاملاً کنترل شده و عاری از آلودگی نیاز دارند. این فضاها با استفاده از فناوری های پیشرفته و استانداردهای دقیق طراحی می شوند تا از ورود ذرات معلق، میکروارگانیسم ها و سایر آلودگی ها به محیط جلوگیری کنند. کلین روم به ویژه در صنایع حساس نظیر تولید تجهیزات پزشکی، داروسازی، فناوری نانو، الکترونیک و صنابع غذایی نقش اساسی دارد. 
وی تأکید کرد: اجرای هرگونه روش درمانی نوین از جمله سلول‌درمانی، نیازمند دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو و هماهنگی با معاونت درمان وزارت بهداشت است، بدون طی این مسیر قانونی، هرگونه اقدام درمانی، غیرمجاز تلقی می‌شود.
وی با اشاره به اینکه برخی از این روش‌ها در سطح جهانی نیز هنوز در مرحله تحقیقات قرار دارند، گفت: ما با اصل تحقیقات علمی مشکلی نداریم، اما استفاده بالینی از این روش‌ها پیش از طی مراحل ارزیابی، مصداق بارز تخلف و سوءاستفاده از اعتماد بیماران است.
سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو با اعلام جزئیات اقدامات اخیر نظارتی گفت: در هفته گذشته ۲ کلین‌روم که بدون مجوز در حال ارائه خدمات بیولوژیک بودند، پلمب شدند، همچنین به سه کلینیک متخلف اخطار رسمی داده شد.
مهرزادی عنوان کرد: با هماهنگی واحدهای تخصصی سازمان، شناسایی و برخورد با مراکز متخلف با جدیت ادامه دارد. هیچ‌گونه تساهل و تسامحی در برابر تهدیدکنندگان سلامت عمومی نخواهیم داشت.
وی از مردم خواست به تبلیغات اغواکننده در فضای مجازی اعتماد نکنند و در صورت مشاهده فعالیت‌های مشکوک در حوزه سلول‌درمانی و اگزوزوم‌تراپی، موضوع را از طریق سامانه‌های رسمی سازمان غذا و دارو یا معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور گزارش دهند.